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好尴尬,宫颈癌疫苗刚获批就成“淘汰货”?

  • 2016年10月27日 09:34 来源:新京报
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  有一说医

  在我国,一个新药提出申请,一年多才能获批实验,直到三期临床实验结束,再加上评审等环节,药物最终获得通过至少需要五年左右的时间。

  历经10年,世界知名制药公司葛兰素史克(GSK)的“希瑞适”终于通过漫长的审查在中国获批,但就在人们以为我们的宫颈癌预防将因此迈上新台阶时,却有消息传来,“希瑞适”已经从最早进入的美国市场黯然退出。因为“希瑞适”为二价产品,美国现在用的都是四价疫苗。

  为什么二价疫苗要过时呢。因为病毒和咱们人一样,还有很多亚型(亚型是指属同一血型抗原,但抗原结构和性能或抗原位点数有一定差异),彼此习性很不一样。与宫颈癌密切相关的HPV病毒下面的亚型差不多有上百种,疫苗不可能对所有的HPV病毒有效,只能去筛选危害最大的几种亚型。其中二价疫苗,对两种亚型最敏感。在国内获批的“二价”疫苗主要是针对HPV-16、18;如今升级的四价疫苗,敏感亚型也就提高到四种,除了覆盖HPV-16、18外,对HPV-6、11也可覆盖,HPV-6、11主要可以引起湿疣。有数据显示,前者对宫颈癌的预防有效率为70%,后者高达90%。

  别小看这20%的差异,区别是相当明显的,哪怕1%的风险,背后都承载着无数个人与家庭的悲伤。也正因此,增加20%风险,这不仅是数字,更是生命。当然,人体无法摆脱个体、人种、族群差异的困扰。在国外被证明安全的治疗方案对于我国的群体未必适用,所以,国外的药品在我国上市,要经过再次的评估,这种审慎的态度没错,这本身也非常有意义。

  但是,重视、审慎不等于固步自封,更不应该自己设定诸多不必要的门槛。人类有区别不假,可是毕竟共同的东西更多,对于已经在国外认可的医学研究成果来说,进行验证的时候,完全可以有更多便捷的路径。早在1990年,美国、欧盟和日本就在布鲁塞尔启动了“人用药品注册技术规定国际协调会议”(简称ICH),为药品研发和审批上市制定了一个统一的国际性指导标准,加快了新药在世界范围内的开发使用。

  在这个协议之下,一般而言,一个新药的国际推广只需要两年左右。遗憾的是,中国迄今并未加入ICH。一个新药提出申请,一年多才能获批实验,直到三期临床实验结束,再加上评审等环节,药物最终获得通过至少需要五年左右的时间。像“希瑞适”,更是在经历了10年的等待,才在中国上市。令人尴尬的是,当新药在国内上市之时,却恰逢其在国外下架,这等于我们白白浪费了大量时间、精力,更令无数家庭经历了丧女、丧妻、丧母之痛。

  “希瑞适”在美国的下架也提醒我们,在审查过程中,我们还应该建立更多与相关治疗互通的机制,因为医学是一个不断进步的学科。即使一个被验证安全的方法也有不断改进的空间,特别是在病毒或细菌的防治方面,因为这些微生物本身就是日新月异地变化着。如果孙子级的新方案都出来了,我们还抱着爷爷级的方案较劲,当然要落伍了。

  □郑山海(医生)

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